EHDS được Ủy ban châu Âu (EC) đề xuất vào tháng 5.2022, trong bối cảnh đại dịch Covid-19. Các quy định do EC xây dựng trong EDHS sẽ thúc đẩy nghiên cứu và đổi mới trong chính sách y tế; giúp cho công tác chăm sóc sức khỏe xuyên biên giới trở nên dễ dàng hơn; đồng thời đây là công cụ giám sát và phòng, chống các đại dịch trong tương lai tốt hơn.

Thỏa thuận mang tính đột phá

Thỏa thuận mà các nhà đồng lập pháp mới đây đã đạt được sẽ thiết lập các quy tắc rõ ràng về việc sử dụng dữ liệu y tế để cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đồng thời nâng cao chất lượng nghiên cứu y học, giám sát sức khỏe cộng đồng và hoạch định chính sách. Các quy định mới sẽ khai thác tiềm năng được cung cấp bởi việc trao đổi, sử dụng và tái sử dụng dữ liệu sức khỏe một cách an toàn và bảo mật, bảo đảm tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn bảo vệ dữ liệu cao của EU.

Theo các quy định mới, công dân EU sẽ có quyền truy cập một cách dễ dàng và nhanh chóng vào dữ liệu sức khỏe kỹ thuật số của họ, dù họ đang ở bất cứ đâu trong khối. Các chuyên gia y tế có thể truy cập hồ sơ y tế của bệnh nhân khi được yêu cầu điều trị ở một quốc gia thành viên khác, cho phép đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng và tuân thủ đầy đủ các quy tắc bảo vệ dữ liệu của EU.

EHDS tạo ra khung pháp lý mạnh mẽ cho việc tái sử dụng dữ liệu y tế cho mục đích nghiên cứu, đổi mới và y tế công cộng. Dữ liệu sẽ giúp phát triển các phương pháp điều trị và nghiên cứu các loại thuốc được cá nhân hóa, đồng thời cải thiện khả năng chuẩn bị cho khủng hoảng.

Đáng chú ý, EDHS trao cho bệnh nhân quyền kiểm soát và lựa chọn thực sự đối với dữ liệu sức khỏe điện tử của họ, tất cả đều được củng cố bởi sự bảo đảm mạnh mẽ về bảo mật. Doanh nhân công nghệ y tế Hans Constandt cho rằng, việc trao quyền cho bệnh nhân là rất quan trọng và điều này không chỉ liên quan đến việc cấp cho họ quyền kiểm soát dữ liệu sức khỏe, mà còn trang bị cho họ kiến thức và công cụ để sử dụng tài nguyên kỹ thuật số một cách hiệu quả.

Ủy viên Y tế và An toàn Thực phẩm Stella Kyriakides cho biết, EHDS sẽ giải phóng tiềm năng của dữ liệu sức khỏe để phát triển các phương pháp điều trị, thiết bị cải tiến, cũng như giúp hoạch định chính sách y tế được tốt hơn, cùng với đó là các biện pháp bảo vệ an ninh và dữ liệu mạnh mẽ. Đây không chỉ là một bước tiến, mà đó là một bước nhảy vọt hướng tới sự đổi mới về chăm sóc sức khỏe.

Hành trình đầy thử thách

Khuôn khổ EHDS hiện đã được các thành viên Nghị viện châu Âu và các bộ trưởng EU đồng ý về mặt nguyên tắc, sau khi các cuộc đàm phán thất bại vào đầu tháng 3.

Con đường đi đến thỏa thuận tạm thời gặp phải trở ngại khi những lo ngại về quyền riêng tư đan xen với lời hứa mang tính thay đổi về dữ liệu sức khỏe. Các nhà hoạch định chính sách phải vật lộn với sự cân bằng mong manh giữa việc bảo vệ quyền riêng tư cá nhân trong khi thúc đẩy tiến bộ khoa học. Những thay đổi chính đối với văn bản gốc đã được thống nhất, bao gồm các tùy chọn từ chối cho bệnh nhân liên quan đến quyền truy cập dữ liệu và mục đích sử dụng thứ cấp, ngoại trừ lợi ích công cộng, hoạch định chính sách, thống kê và nghiên cứu.

Việc “sử dụng thứ cấp” đó có thể cung cấp cho các nhà nghiên cứu, bao gồm ngành công nghiệp dược phẩm sinh học, quyền truy cập vào dữ liệu từ nhiều nguồn khác nhau, chẳng hạn như cơ quan đăng ký y tế và thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu di truyền và gene, dữ liệu hành chính liên quan đến sức khỏe và ứng dụng sức khỏe kỹ thuật số, đó có thể là một công cụ hỗ trợ mạnh mẽ cho quá trình nghiên cứu.

Bệnh nhân cũng có thể hạn chế quyền truy cập của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe vào dữ liệu quan trọng và các quốc gia thành viên có thể thực thi các biện pháp chặt chẽ hơn đối với dữ liệu nhạy cảm như thông tin di truyền. Người nắm giữ dữ liệu đáng tin cậy có thể được các quốc gia thành viên chỉ định để xử lý các yêu cầu truy cập dữ liệu một cách an toàn.

Ngoài ra, nếu các nhà nghiên cứu đưa ra những phát hiện có ý nghĩa lâm sàng, các cơ quan truy cập dữ liệu y tế phải thông báo cho những người nắm giữ dữ liệu đáng tin cậy, những người sau đó sẽ thông báo cho bệnh nhân hoặc các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan.

Tầm quan trọng của xây dựng niềm tin

Theo khuôn khổ EHDS, bệnh nhân sẽ có quyền từ chối cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe truy cập dữ liệu sức khỏe của họ hoặc cho mục đích sử dụng thứ cấp, ngoại trừ các trường hợp ngoại lệ vì lợi ích công cộng. Quy định này cấp cho các cá nhân quyền kiểm soát việc sử dụng dữ liệu sức khỏe của họ, bảo đảm rằng họ có quyền tự chủ đối với thông tin cá nhân của mình.

Tuy nhiên, khái niệm “lợi ích công” chưa thực sự được công dân tin tưởng. Phó Chủ tịch của Pharma.be Karen Crabbé bày tỏ tầm quan trọng của việc xây dựng niềm tin trong lòng công chúng, khi bối cảnh sự lan truyền các tin tức giả mạo khiến cho niềm tin của người bệnh đối với không gian dữ liệu y tế này có thể bị suy giảm, dẫn đến việc hàng loạt người dùng có thể từ chối tham gia vào “không gian” này. Bộ trưởng Bộ Y tế Bỉ Frank Vandenbroucke nhấn mạnh, trọng tâm của hệ thống chăm sóc sức khỏe EHDS là niềm tin của người dân; do đó, các bộ trưởng cần có trách nghiệm giải thích cho người dân tại sao việc chia sẻ dữ liệu sức khỏe lại quan trọng, chẳng hạn như để phát triển các liệu pháp mới.

Chủ tịch Quỹ chống Ung thư Bỉ, Giáo sư Tiến sĩ Eric Van Cutsem cho biết, EHDS rất quan trọng đối với cả bệnh nhân và nhà nghiên cứu. Các bên đều hy vọng và mong đợi rằng, “không gian” này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc trả lời các câu hỏi nghiên cứu quan trọng, trong đó cần tích hợp dữ liệu phức tạp và các mẩu thông tin để giải quyết các thách thức và tương tác trong quá trình nghiên cứu. EHDS còn được xem công cụ hỗ trợ mạnh mẽ nhất hiện nay, các chuyên gia y tế có cơ hội hiểu sâu hơn về sức khỏe con người, giúp việc chẩn đoán được chính xác và nhanh hơn, từ đó tìm ra các cách điều trị bệnh hiệu quả.

Ông Frank Vandenbroucke nhận xét, EHDS không chỉ đơn thuần là một thỏa thuận mà còn đó là một lời hứa đối với cả bệnh nhân và nhà nghiên cứu. Bằng cách hỗ trợ mạnh mẽ việc chăm sóc bệnh nhân và nghiên cứu khoa học vì lợi ích công cộng, EHDS trao quyền cho các cá nhân đồng thời nâng cao kiến thức y tế. Hơn nữa, đây là một luồng dữ liệu y tế liền mạch xuyên biên giới, cho phép chẩn đoán kịp thời, điều trị dựa trên bằng chứng và cung cấp thông tin cho việc hoạch định chính sách, kết nối việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe với những hiểu biết sâu sắc về nghiên cứu.