Tiến độ nghiên cứu các vaccine nội gặp nhiều khó khăn

Từ năm 2020 đến nay, tham gia cuộc đua nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 trong nước gồm các đơn vị: Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 Vabiotech, Trung tâm Polyvac, Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang (nghiên cứu Covivac), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (nghiên cứu vaccine Nanocovax), cùng Tập đoàn Vingroup (đơn vị nhận chuyển giao công nghệ vaccine ARCT-154).

Tuy nhiên, thời gian qua vì nhiều lý do, tiến độ nghiên cứu các vaccine này gặp nhiều khó khăn, thậm chí phải ngừng. Theo đó, Covivac đã hoãn thử nghiệm; ARCT-154 đã báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1/2/3a cho Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế); Nanocovax đang tiếp tục bổ sung hồ sơ xin cấp phép; còn hai đơn vị còn lại là Polyvac và Vabiotech đã dừng ở nghiên cứu tiền lâm sàng vaccine.

Lý giải nguyên nhân ách tắc nghiên cứu vaccine nội, các chuyên gia cho rằng tiến độ hiện đã chậm so với tình hình dịch và độ phủ vaccine trong nước, khiến cho việc cấp phép khẩn cấp vaccine nội không còn nhiều ý nghĩa. Gần 100% người trên 18 tuổi đã tiêm hai mũi, nhiều biến chủng mới của virus xuất hiện so với thời điểm vaccine được nghiên cứu.

Trong khi đó, Bộ Y tế cũng nhận định, tính đến cuối tháng 3 cả nước đã tiêm trên 202 triệu mũi vaccine COVID-19. Do đó, vaccine nội nếu hoàn tất nghiên cứu, phát triển và được cấp phép cũng khó có khả năng được sử dụng trong hai mũi tiêm cơ bản. “Các nhà sản xuất vaccine nội chỉ còn cơ hội ở các mũi tiêm nhắc lại, nhưng rất cần Bộ Y tế có hướng dẫn và triển khai thử nghiệm lâm sàng các mũi nhắc lại”, báo cáo nêu.

Đại diện nhóm nghiên cứu Covivac cũng cho biết đang cân nhắc phương án nghiên cứu vaccine theo hướng tiêm nhắc lại, song cơ chế cấp phép khẩn cấp cho vaccine chưa rõ ràng. Do đó, họ quyết định hoãn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine.

Như vậy, cuộc đua nghiên cứu vaccine COVID-19 nội hiện nay chỉ còn lại ARCT-154 và Nanocovax. Đại diện nhóm nghiên cứu Nanocovax cho biết đang bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế, vẫn cố gắng để vaccine được cấp phép khẩn cấp dù việc này không còn nhiều ý nghĩa về mặt thương mại.

Trong một diễn biến khác, Công ty Vabiotech nhận chuyển giao công nghệ vaccine Sputnik V của Nga và bắt đầu sản xuất từ ngày 24/9/2021, quy mô 5 triệu liều một tháng. Đây là vaccine không phải do Việt Nam nghiên cứu phát triển nhưng được sản xuất trong nước, đã đưa vào tiêm chủng, chưa rõ số lượng.

Cần “gỡ khó” để sản xuất vaccine nội

Trước tình hình này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị chuyển hướng nghiên cứu vaccine nội theo mục tiêu sử dụng để tiêm liều nhắc lại, trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm các nước.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược xây dựng tiêu chí cấp phép vaccine COVID-19 Việt Nam theo hướng liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3. Cục Khoa học công nghệ và đào tạo hướng dẫn xây dựng Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại đối với vaccine COVID-19 sản xuất trong nước, theo dõi, kịp thời báo cáo những bất cập, khó khăn trong triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine, thuốc điều trị COVID-19 để xử lý kịp thời.

Còn Vụ Kế hoạch – Tài chính hướng dẫn các đơn vị thủ tục cấp kinh phí cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 sản xuất trong nước từ nguồn ngân sách nhà nước, định hướng đề xuất đề tài cấp quốc gia. Bước chuyển hướng này của Bộ Y tế được cho là để “gỡ khó” quá trình nghiên cứu vaccine nội.